HLB膽管癌新藥獲美國FDA核准　預計第4季上市

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鎖定FGFR2基因變異患者

韓國生技製藥企業HLB於24日宣布，美國子公司Elevar Therapeutics開發的膽管癌新藥「利匹克圖」已取得美國食品暨藥物管理局（FDA）上市核准，適用於帶有纖維母細胞生長因子受體2（FGFR2）基因融合或其他重排的成人膽管癌患者，作為第二線治療。

利匹克圖是一款口服標靶抗癌藥，設計上可選擇性結合FGFR2。核准對象為曾接受治療、無法手術切除，且病情屬局部晚期或已轉移的膽管癌患者。

此次核准依據全球第1、2期「ReFocus」臨床試驗結果，共有116名未曾接受FGFR抑制劑治療的膽管癌患者參與。患者在接受化學治療或化學免疫治療後，每日一次服用70毫克利匹克圖。

依FDA公布資料，試驗客觀反應率為46%，反應持續時間中位數為11.8個月。Elevar公布的無惡化存活期中位數為11.3個月，12個月無惡化存活率則為49.2%。FDA同時將眼部毒性、高磷酸血症與軟組織鈣化，以及胚胎與胎兒毒性列為主要警告及注意事項。

Elevar預計今年第4季在美國推出利匹克圖，並已於本月中旬向歐洲藥品管理局提出膽管癌治療藥品上市申請。公司也正針對其他確認帶有FGFR2融合或重排的實體腫瘤患者進行臨床試驗。

HLB表示，這是韓國製藥生技企業首度直接向美國FDA提出抗癌新藥申請並獲得核准。HLB集團會長陳良坤表示，利匹克圖可在專利保障至2040年的情況下進行全球銷售，公司原先設定的目標，就是不透過技術授權，而是獨立完成新藥開發。

HLB目前也準備重新提出肝癌新藥Rivoceranib的美國上市申請。陳良坤指出，FDA先前針對中國合作夥伴提出的藥品製造與品質管理規範問題已完成改善，公司正整理最新安全性資訊，以及海外臨床試驗新增取得的資料。

HLB並計畫於今年內公布HLB Therapeutics角膜炎候選藥物的全球第3期臨床試驗結果，以及HLB Innovation美國子公司Verismo針對血液癌症患者進行的CAR-T細胞治療臨床結果。